| 注册证编号 | 沪械注准20162400884 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
| 产品名称 | C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×40mL，R2：1×10mL，校准品：1×1.0mL；规格2：R1：1×40mL；R2：1×10mL；规格3：R1：1×60mL；R2：1×15mL；校准品：1×1.0mL；规格4：R1：1×60mL；R2：1×15mL；规格5：R1：4×60mL；R2：1×60mL；校准品：1×1.0mL；规格6：R1：4×60mL；R2：1×60mL；规格7：R1：2×240mL；R2：1×120mL；校准品：2×1.0mL；规格8：R1：2×240mL；R2：1×120mL；规格9：R1：2×60mL，R2：2×15mL，校准品：1×1.0mL；规格10：R1：3×60mL，R2：3×15mL，校准品：1×1.0mL；规格11：R1：2×225测试，R2：2×225测试，校准品：1×1.0mL；规格12：R1：4×225测试，R2：4×225测试，校准品：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 磷酸盐（PBS）缓冲液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐剂、表面活性剂R2: 磷酸盐（PBS）缓冲液、包被了羊抗人C-反应蛋白抗体的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂校准品: 磷酸盐（PBS）缓冲液、 牛血清白蛋白（BSA）、C-反应蛋白（CRP）高值校准原料、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量,作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/31 |
| 生效日期 | 2021/5/31 |
| 有效期至 | 2026/5/30 |
