| 注册证编号 | 粤械注准20192400849 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州阳普医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号 |
| 生产地址 | 广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶MB测定试剂（干式免疫荧光定量法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样品缓冲液、校准卡组成。其中样品缓冲液为PBS缓冲液，内含蛋白保护剂、荧光标记的鼠抗人肌酸激酶同工酶MB单克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体全血、血清、血浆中肌酸激酶同工酶CK-MB的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/30 |
| 生效日期 | 2019/7/30 |
| 有效期至 | 2024/7/29 |
