| 注册证编号 | 沪械注准20212060428 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路766号1幢1层南部（37#厂房A区、B区和C区） |
| 产品名称 | 4K内窥镜摄像系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LENS 4K |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由LENS 4K摄像控制主机、LENS 4K摄像头、耦合器和电源线组成，其中LENS 4K摄像控制主机内置LED冷光源，含三个嵌入式软件，发布版本分别为A.01,F.03,D.02。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于提供照明，供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像，捕捉手术部位的静止和运动图像。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/27 |
| 生效日期 | 2021/7/27 |
| 有效期至 | 2026/7/26 |
