| 注册证编号 | 豫械注准20232400722 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 郑州安图生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 产品名称 | 甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒Ⅱ，100测试/盒Ⅱ，200测试/盒Ⅱ，500测试/盒Ⅱ，50测试/盒（S）Ⅱ，100测试/盒（S）Ⅱ，200测试/盒（S）Ⅱ，500测试/盒（S）Ⅱ。注：不带S的为包含校准品的规格，带S的为不含校准品的规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由磁微粒混悬液（包被链霉亲和素和生物素化Tg抗原），酶结合物（含有辣根过氧化物酶标记的鼠源抗人IgG抗体)，样品稀释液（含有牛血清白蛋白的缓冲液），校准品（含人源甲状腺球蛋白抗体）和条码卡（含产品校准曲线及校准品赋值信息）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中甲状腺球蛋白抗体（TgAb）的含量。 |
| 审批部门 | 河南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/17 |
| 生效日期 | 2024/6/17 |
| 有效期至 | 2028/9/13 |
