注册证编号 | 豫械注准20232400722 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 郑州安图生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
产品名称 | 甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50测试/盒Ⅱ,100测试/盒Ⅱ,200测试/盒Ⅱ,500测试/盒Ⅱ,50测试/盒(S)Ⅱ,100测试/盒(S)Ⅱ,200测试/盒(S)Ⅱ,500测试/盒(S)Ⅱ。注:不带S的为包含校准品的规格,带S的为不含校准品的规格。 |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由磁微粒混悬液(包被链霉亲和素和生物素化Tg抗原),酶结合物(含有辣根过氧化物酶标记的鼠源抗人IgG抗体),样品稀释液(含有牛血清白蛋白的缓冲液),校准品(含人源甲状腺球蛋白抗体)和条码卡(含产品校准曲线及校准品赋值信息)组成。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中甲状腺球蛋白抗体(TgAb)的含量。 |
审批部门 | 河南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/6/17 |
生效日期 | 2024/6/17 |
有效期至 | 2028/9/13 |