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郑州安图生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “豫械注准20232400722”基本信息
注册证编号豫械注准20232400722 [查看相关产品信息]
注册人名称郑州安图生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所郑州经济技术开发区经北一路87号
生产地址郑州经济技术开发区经开第十五大街199号
产品名称甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒Ⅱ,100测试/盒Ⅱ,200测试/盒Ⅱ,500测试/盒Ⅱ,50测试/盒(S)Ⅱ,100测试/盒(S)Ⅱ,200测试/盒(S)Ⅱ,500测试/盒(S)Ⅱ。注:不带S的为包含校准品的规格,带S的为不含校准品的规格。
结构及组成/主要组成成分本产品由磁微粒混悬液(包被链霉亲和素和生物素化Tg抗原),酶结合物(含有辣根过氧化物酶标记的鼠源抗人IgG抗体),样品稀释液(含有牛血清白蛋白的缓冲液),校准品(含人源甲状腺球蛋白抗体)和条码卡(含产品校准曲线及校准品赋值信息)组成。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清或血浆中甲状腺球蛋白抗体(TgAb)的含量。
审批部门河南省药品监督管理局
批准日期2024/6/17
生效日期2024/6/17
有效期至2028/9/13
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