| 注册证编号 | 豫械注准20232400347 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 融和生物科技（河南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区祥瑞路109号新亚创新产业园14号楼1单元5楼501 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区祥瑞路109号新亚创新产业园14号楼1单元 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白（CK-MB/cTnI/MYO）三联测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒; 40人份/盒; 80人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 检测卡：每人份检测卡由测试卡和干燥剂构成；测试卡由试纸条外壳与试纸条构成；试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光物质标记CK-MB、cTnI和MYO单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被CK-MB、cTnI和MYO单克隆抗体，质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、吸水纸、PVC底板构成；2. 全血缓冲液：0.02M Tris缓冲液 2mL/瓶；3. ID卡：存储项目名称、批号以及校准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（MYO）的含量。 |
| 审批部门 | 河南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/9 |
| 生效日期 | 2023/5/9 |
| 有效期至 | 2028/5/8 |
