| 注册证编号 | 粤械注准20232401447 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东唯实生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
| 生产地址 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂工作液、校准品（选配）和质控品（选配）组成，其中试剂工作液由磁珠包被物（R1）和吖啶酯标记物（R2）组成。 磁珠包被物（R1）：包被着肌酸激酶同工酶抗体的超顺磁性微粒。 吖啶酯标记物（R2）：肌酸激酶同工酶抗体-吖啶酯标记物。 校准品、质控品：含不同浓度肌酸激酶同工酶抗原的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人体血清、血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/30 |
| 生效日期 | 2023/8/30 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
