注册证编号 | 粤械注准20232401447 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广东唯实生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
生产地址 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼 |
产品名称 | 肌酸激酶同工酶(CK—MB)检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂工作液、校准品(选配)和质控品(选配)组成,其中试剂工作液由磁珠包被物(R1)和吖啶酯标记物(R2)组成。 磁珠包被物(R1):包被着肌酸激酶同工酶抗体的超顺磁性微粒。 吖啶酯标记物(R2):肌酸激酶同工酶抗体-吖啶酯标记物。 校准品、质控品:含不同浓度肌酸激酶同工酶抗原的冻干品。 |
适用范围/预期用途 | 用于定量测定人体血清、血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量,临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/8/30 |
生效日期 | 2023/8/30 |
有效期至 | 2028/8/29 |