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广东唯实生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401447”基本信息
注册证编号粤械注准20232401447 [查看相关产品信息]
注册人名称广东唯实生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室
生产地址东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼
产品名称肌酸激酶同工酶(CK—MB)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂工作液、校准品(选配)和质控品(选配)组成,其中试剂工作液由磁珠包被物(R1)和吖啶酯标记物(R2)组成。 磁珠包被物(R1):包被着肌酸激酶同工酶抗体的超顺磁性微粒。 吖啶酯标记物(R2):肌酸激酶同工酶抗体-吖啶酯标记物。 校准品、质控品:含不同浓度肌酸激酶同工酶抗原的冻干品。
适用范围/预期用途用于定量测定人体血清、血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量,临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/8/30
生效日期2023/8/30
有效期至2028/8/29
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