| 注册证编号 | 粤械注准20162400650 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州瑞辉生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区东吉路11号5楼 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区东吉路11号5楼 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂卡、样本稀释液和数据盘组成。其中，试剂卡：塑料背衬支撑材料上依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜、玻璃纤维探针垫和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有抗肌酸激酶同工酶抗体和羊抗兔IgG；玻璃纤维探针垫上喷有肌酸激酶同工酶荧光微球标记抗体和兔IgG荧光微球标记抗体；样本稀释液：由磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白和Proclin300组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/5/17 |
| 生效日期 | 2016/5/17 |
| 有效期至 | 2026/1/17 |
