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深圳德睿生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400276”基本信息
注册证编号粤械注准20202400276 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳德睿生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼
生产地址深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼
产品名称肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(免疫抑制法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×16 mL, R2:1×4 mL;R1:2×48 mL,R2:2×12 mL;R1:2×60 mL,R2:2×15 mL;R1:2×80 mL,R2:2×20 mL;R1:4×40 mL,R2:1×40 mL;R1:4×60 mL,R2:1×60 mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):咪唑,6 g/L;D-葡萄糖,2 g/L;二磷酸腺苷(ADP),1.5 g/L;一磷酸腺苷(AMP),2 g/L;乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na),0.75 g/L;N-乙酰半胱氨酸,1.5 g/L;氧化型辅酶Ⅰ.三合水(NAD+),2 g/L;己糖激酶,3 KU/L;葡萄糖-6-磷酸脱氢酶,2.4 KU/L;羊多抗人CK-MM抗体,适量。 试剂2(R2):磷酸肌酸,35 g/L。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。临床上主要用于心肌梗死、肌病疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/3/16
生效日期2020/3/16
有效期至2025/3/15
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