| 注册证编号 | 粤械注准20202400276 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳德睿生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×16 mL， R2：1×4 mL；R1：2×48 mL，R2：2×12 mL；R1：2×60 mL，R2：2×15 mL；R1：2×80 mL，R2：2×20 mL；R1：4×40 mL，R2：1×40 mL；R1：4×60 mL，R2：1×60 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：咪唑，6 g/L；D-葡萄糖，2 g/L；二磷酸腺苷（ADP），1.5 g/L；一磷酸腺苷（AMP），2 g/L；乙二胺四乙酸二钠（EDTA-2Na），0.75 g/L；N-乙酰半胱氨酸，1.5 g/L；氧化型辅酶Ⅰ.三合水（NAD+），2 g/L；己糖激酶，3 KU/L；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶，2.4 KU/L；羊多抗人CK-MM抗体，适量。 试剂2（R2）：磷酸肌酸，35 g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。临床上主要用于心肌梗死、肌病疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/16 |
| 生效日期 | 2020/3/16 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
