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深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202401513”基本信息
注册证编号粤械注准20202401513 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层
生产地址深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋
产品名称肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格2×100人份/盒(含校准品)、2×100人份/盒、2×200人份/盒、2×25人份/盒(含校准品)(F)、2×50人份/盒(含校准品)(F)、 2×100人份/盒(含校准品)(F)。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记物(R2)、CK-MB校准品C0、CK-MB校准品C1、CK-MB校准品C2及复溶剂组成。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量,临床上主要用于心肌梗死、肌病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/9/25
生效日期2020/9/25
有效期至2025/9/24
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