注册证编号 | 粤械注准20202401513 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
产品名称 | 肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 2×100人份/盒(含校准品)、2×100人份/盒、2×200人份/盒、2×25人份/盒(含校准品)(F)、2×50人份/盒(含校准品)(F)、 2×100人份/盒(含校准品)(F)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记物(R2)、CK-MB校准品C0、CK-MB校准品C1、CK-MB校准品C2及复溶剂组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量,临床上主要用于心肌梗死、肌病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/9/25 |
生效日期 | 2020/9/25 |
有效期至 | 2025/9/24 |