| 注册证编号 | 粤械注准20202401513 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒、2×25人份/盒（含校准品）(F)、2×50人份/盒（含校准品）(F)、 2×100人份/盒（含校准品）(F)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、CK-MB校准品C0、CK-MB校准品C1、CK-MB校准品C2及复溶剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/25 |
| 生效日期 | 2020/9/25 |
| 有效期至 | 2025/9/24 |
