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广州市达瑞生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401777”基本信息
注册证编号粤械注准20222401777 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市达瑞生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404
生产地址广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼
产品名称肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒 磁珠试剂:7.0 mL/瓶 反应试剂1:7.0 mL/瓶 反应试剂2:7.0 mL/瓶
结构及组成/主要组成成分磁珠试剂:包被CK-MB单克隆抗体(小鼠)的磁微球,保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:ProClin300; 反应试剂1:含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂:ProClin300; 反应试剂2:标记吖啶盐的CK-MB单克隆抗体(小鼠),保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:ProClin300。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量,临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/11/15
生效日期2022/11/15
有效期至2027/11/14
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