| 注册证编号 | 粤械注准20222401777 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 磁珠试剂：7.0 mL/瓶 反应试剂1：7.0 mL/瓶 反应试剂2：7.0 mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠试剂：包被CK-MB单克隆抗体(小鼠)的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300； 反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300； 反应试剂2：标记吖啶盐的CK-MB单克隆抗体(小鼠)，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/15 |
| 生效日期 | 2022/11/15 |
| 有效期至 | 2027/11/14 |
