| 注册证编号 | 粤械注准20232400743 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦 2 栋 101（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 8 楼，4楼北侧 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×100人份/盒，2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分 Ra：包被着抗肌酸激酶同工酶抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠。 Rd：抗肌酸激酶同工酶抗体(小鼠)-吖啶酯标记物。 校准品：含肌酸激酶同工酶抗原的冻干粉, 校准品溯源至深圳市科曼医疗设备有限公司选定的测量程序。 质控品：含肌酸激酶同工酶抗原的冻干粉（接受范围见靶值单）。 其他组分 试剂说明书、试剂主曲线二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
