医疗器械注册证编号:豫械注准20192400452

郑州点石生物技术有限公司

境内医疗器械（注册） — “豫械注准20192400452”基本信息

注册证编号	豫械注准20192400452 [查看相关产品信息]
注册人名称	郑州点石生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所	郑州高新技术产业开发区金梭路32号2楼、5楼、6楼
生产地址	郑州高新技术产业开发区金梭路32号2楼、5楼、6楼
产品名称	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）
管理类别	第二类
型号规格	R1:16mL×1，R2:4mL×1，R3：20mL×1，糖化白蛋白校准品：1mL,白蛋白校准品：1mL；R1:16mL×3，R2:4mL×3，R3：20mL×3，糖化白蛋白校准品：1mL,白蛋白校准品：1mL；R1:16mL×6，R2:4mL×6，R3：20mL×6，糖化白蛋白校准品：1mL,白蛋白校准品：1mL；R1:48mL×1，R2:12mL×1，R3: 60mL×1，糖化白蛋白校准品：1mL,白蛋白校准品：1mL；R1:48mL×2，R2:12mL×2，R3: 60mL×2，糖化白蛋白校准品：1mL,白蛋白校准品：1mL；R1:48mL×4，R2:12mL×4，R3: 60mL×4，糖化白蛋白校准品：1mL,白蛋白校准品：1mL；R1:60mL×1，R2:15mL×1，R3: 75mL×1，糖化白蛋白校准品：1mL,白蛋白校准品：1mL；R1:60mL×2，R2:15mL×2，R3: 75mL×2，糖化白蛋白校准品：1mL,白蛋白校准品：1mL；R1:60mL×4，R2:15mL×4，R3: 75mL×4，糖化白蛋白校准品：1mL,白蛋白校准品：1mL；R1:16mL×1，R2:4mL×1，R3：20mL×1；R1:16mL×3，R2:4mL×3，R3：20mL×3；R1:16mL×6，R2:4mL×6，R3：20mL×6；R1:48mL×1，R2:12mL×1，R3: 60mL×1；R1:48mL×2，R2:12mL×2，R3: 60mL×2；R1:48mL×4，R2:12mL×4，R3: 60mL×4；R1:60mL×1，R2:15mL×1，R3: 75mL×1；R1:60mL×2，R2:15mL×2，R3: 75mL×2；R1:60mL×4，R2:15mL×4，R3: 75mL×4。
结构及组成/主要组成成分	R1：MOPSO缓冲液 10mmol/L，糖化氨基酸氧化酶 1000U/L，蛋白酶 500U/L，4-氨基安替比林 0.3g/L；R2：MOPSO缓冲液 10mmol/L，过氧化物酶 1600U/L，TOOS 0.8mmol/L；R3：溴甲酚绿 0.21g/L，聚氧乙烯月桂醚-35 2.4g/L，丁二酸 8.85g/L。糖化白蛋白校准品：人源糖化白蛋白定值见标签。白蛋白校准品：人源白蛋白定值见标签。
适用范围/预期用途	用于体外定量测定人血清或血浆样本中糖化白蛋白的含量。
审批部门	河南省食品药品监督管理局
批准日期	2019/10/22
生效日期	2019/10/22
有效期至	2024/10/21