| 注册证编号 | 豫械注准20182400104 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河南蓝环医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区腊梅路62号 |
| 生产地址 | 郑州高新技术产业开发区腊梅路62号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60mL（R1:1×45mL，R2:1×15mL）；120mL（R1:2×45mL，R2:2×15mL）；80mL（R1:1×60mL，R2:1×20mL）；160mL（R1:2×60mL，R2:2×20mL）；240mL（R1:3×60mL，R2:3×20mL）；240mL（R1:3×60mL，R2:1×60mL）；320mL（R1:4×60mL，R2:4×20mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:PEG-6000、氯化钠、叠氮钠、Tris-HCl缓冲液。 R2:Tris-HCl缓冲液、抗人APOB特异抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中载脂蛋白B（APOB）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 河南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/18 |
| 生效日期 | 2022/10/18 |
| 有效期至 | 2028/3/6 |
