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河南蓝环医疗设备有限公司

境内医疗器械(注册) — “豫械注准20182400104”基本信息
注册证编号豫械注准20182400104 [查看相关产品信息]
注册人名称河南蓝环医疗设备有限公司[查看公司信息]
注册人住所郑州高新技术产业开发区腊梅路62号
生产地址郑州高新技术产业开发区腊梅路62号
产品名称载脂蛋白B(APOB)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格60mL(R1:1×45mL,R2:1×15mL);120mL(R1:2×45mL,R2:2×15mL);80mL(R1:1×60mL,R2:1×20mL);160mL(R1:2×60mL,R2:2×20mL);240mL(R1:3×60mL,R2:3×20mL);240mL(R1:3×60mL,R2:1×60mL);320mL(R1:4×60mL,R2:4×20mL)
结构及组成/主要组成成分R1:PEG-6000、氯化钠、叠氮钠、Tris-HCl缓冲液。 R2:Tris-HCl缓冲液、抗人APOB特异抗体。
适用范围/预期用途供医疗机构用于对人血清或血浆样本中载脂蛋白B(APOB)浓度的体外定量检测,作辅助诊断用。
审批部门河南省药品监督管理局
批准日期2022/10/18
生效日期2022/10/18
有效期至2028/3/6
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