注册证编号 | 豫械注准20182400104 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 河南蓝环医疗设备有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区腊梅路62号 |
生产地址 | 郑州高新技术产业开发区腊梅路62号 |
产品名称 | 载脂蛋白B(APOB)测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 60mL(R1:1×45mL,R2:1×15mL);120mL(R1:2×45mL,R2:2×15mL);80mL(R1:1×60mL,R2:1×20mL);160mL(R1:2×60mL,R2:2×20mL);240mL(R1:3×60mL,R2:3×20mL);240mL(R1:3×60mL,R2:1×60mL);320mL(R1:4×60mL,R2:4×20mL) |
结构及组成/主要组成成分 | R1:PEG-6000、氯化钠、叠氮钠、Tris-HCl缓冲液。 R2:Tris-HCl缓冲液、抗人APOB特异抗体。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中载脂蛋白B(APOB)浓度的体外定量检测,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 河南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/10/18 |
生效日期 | 2022/10/18 |
有效期至 | 2028/3/6 |