北京睿保利医疗器械有限责任公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20222040139”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20222040139 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京睿保利医疗器械有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区恒业北七街6号院1号楼1层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区恒业北七街6号院1号楼1层101 |
| 产品名称 | 组合式外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：主要由连接环类（全环、半环、C环、弧形环、U环Ⅰ型、六耳全环、四耳半环、三耳C环、U环Ⅱ型、连孔环、六角全环、六角C型环、U环Ⅲ型）、连接杆类（延长杆万向Ⅰ型、延长杆万向Ⅱ型、延长杆万向Ⅲ型、延长杆万向Ⅳ型、延长杆单向Ⅰ型、延长杆单向Ⅱ型、螺纹杆、光杆螺纹杆、S型螺纹杆、连接杆、内螺纹连接杆、弧形连接杆、L型连接杆、U型连接杆、可调连接杆、成角连接杆、六等分延长杆、四等分延长杆）、连接件类（连接片、十字连接片、连孔连接片、L型连接片、连接扁柱（螺母扁柱）、连接扁柱（连孔螺母扁柱）、连接扁柱（螺栓扁柱）、连接扁柱（U环延长板）、Z型连接片（斜支撑）、Z型连接片（光孔斜支撑）、Z型连接片（支撑板）、连接片（支撑板）、连接片（弓型支撑板）、三角连接片、T型连接片、成角连接器、弧形连接片、角度连接片、双头外螺纹连接片）、铰链类（单向铰链Ⅰ型、单向铰链Ⅱ型、单向铰链Ⅲ型、单向铰链Ⅳ型、关节器（万向铰链）、三关节铰链、可调万向铰链、动态铰链、成角关节器Ⅰ型、成角关节器Ⅱ型、球形关节器、锁紧关节器、万向锁紧关节器、螺纹杆滑套）、夹针器类（夹针螺钉（边槽）、夹针螺钉（四方边槽）、夹针螺栓（中孔边槽）、夹针螺栓（四方中孔）、夹针螺栓（六方中孔）、夹针螺栓（中心内螺纹）、夹针螺栓（中心外螺纹）、夹针螺栓（双槽）、弧形夹针片、椭圆夹针片、方柱针夹、针夹衬套、成角方柱针夹、万向半针夹、可调方柱针夹、双槽夹针片）、夹块类（杆杆夹Ⅰ型、杆杆夹Ⅱ型、针杆夹Ⅰ型 （双针单杆夹）、针杆夹Ⅱ型（双针双杆夹)、针杆夹Ⅲ型 、针杆夹Ⅳ型、针杆夹V型、反式针杆夹、双针杆固定夹Ⅰ、双针杆固定夹Ⅱ、双针杆固定夹Ⅲ、横式针杆固定夹Ⅰ、横式针杆固定夹Ⅱ、横式针杆固定夹Ⅲ、横式针杆固定夹Ⅳ、横式针杆固定夹Ⅴ、多用接头、变径杆杆固定夹、连管夹）、辅助件类（螺母、螺母（六角法兰）、螺母（四方弹簧）、螺母（六方弹簧）、螺母（四方调节）、螺母（四方高位）、螺母（六方高位）、弹簧、螺栓、高位螺栓、垫片、六棱立柱）组件组成。产品以非无菌状态交付，为一次性使用产品。组合式外固定支架中组件采用符合GB/T 1220-2007、GB/T 20878-2007、GB/T 3280-2015、和 GB/T 14975-2012中规定的06Cr19Ni10、07Cr19Ni10不锈钢材料；符合GB/T 3191-2019、GB/T 3880.1-2012中规定的2A12、6061、7075铝合金材料；符合GB/T 3621-2007中规定的TC4钛合金材料和符合要求的碳纤维材料制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/23 |
| 生效日期 | 2022/3/23 |
| 有效期至 | 2027/3/22 |
