| 注册证编号 | 京械注准20222040128 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号，北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号 |
| 产品名称 | 组合式外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 表2组合式外固定支架产品型号表3组合式外固定支架图示、参数、规格单位：mm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式外固定支架根据设计型式不同分为环形外固定支架和棒形外固定支架两种型式。环形外固定支架结构由六耳环、圆环、调节延长杆、单向延长器、连接棒、连接板、连接柱、连接螺栓、活动铰链、骨针固定座、衬套、调节螺母、压管、标识卡片组成。其中环、调节延长杆中的零件连接外套、衬套、调节螺母中的压母、标识卡片采用符合GB/T3191标准的6061铝合金材料制造；单向延长器、连接棒、连接板、连接柱、调节螺母中的麻点螺母、连接螺栓、活动铰链、骨针固定座、压管、采用符合GB/T1220标准的12Cr18Ni9不锈钢材料制造；棒形外固定支架结构由棒针夹钳、棒棒夹钳、连接棒（铝合金）、连接棒（不锈钢）、连接棒（碳纤维）组成，其中棒针夹钳、棒棒夹钳、连接棒（铝合金）采用符合GB/T3191标准的6061铝合金材料制造；连接棒（不锈钢）采用符合GB/T1220标准的12Cr18Ni9不锈钢材料、连接棒（碳纤维）采用碳纤维材料制造。本产品以非无菌形式交付，使用前由临床单位进行灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 组合式外固定支架产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/14 |
| 生效日期 | 2022/3/14 |
| 有效期至 | 2027/3/13 |
