| 注册证编号 | 京械注准20152040636 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京瑞朗医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区恒业八街6号院16号1层101、2层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区恒业八街6号院16号1层101、2层101 |
| 产品名称 | 组合式骨科外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品名称规格型号材质备注锁针夹5～80;5～80不锈钢0Cr18Ni9碳纤维铝合金2A12或5052或6061或7A04锁管夹5～80;5～80不锈钢0Cr18Ni9碳纤维铝合金2A12或5052或6061或7A04双槽紧针夹M4mdash;M6;10mdash;50不锈钢0Cr18Ni9单槽紧针夹M4mdash;M6;10mdash;50不锈钢0Cr18Ni9持针器可拧半针直径phi;1.5～phi;8不锈钢3Cr13、0Cr18Ni9定位导管下肢不锈钢3Cr13、0Cr18Ni9定位导管上肢不锈钢3Cr13、0Cr18Ni9扩孔钻头phi;1～phi;8;50～500不锈钢00Cr18Ni14Mo3或0Cr18Ni9钻头phi;1～phi;8;50～500不锈钢00Cr18Ni14Mo3或0Cr18Ni9开口/梅花扳手M2～M20不锈钢或防锈处理工具钢外购标准件内六角扳手M2～M20不锈钢或防锈处理工具钢外购标准件全螺纹杆M4～M6;10～1000不锈钢外购标准件0Cr18Ni9固定杆3～50;10～1000不锈钢0Cr18Ni9固定杆3～50;10～1000碳纤维固定杆3～50;10～1000铝合金2A12或5052或6061或7A04连接杆3～50;10～1000不锈钢0Cr18Ni9连接杆3～50;10～1000碳纤维连接杆3～50;10～1000铝合金2A12或5052或6061或7A04五边弓3～50;50～1000不锈钢0Cr18Ni9三边弓3～50;50～1000不锈钢0Cr18Ni9半圆棒3～50;50～1000不锈钢0Cr18Ni9铝合金2A12或5052或6061或7A04碳纤维弧形棒3～50;50～1000不锈钢0Cr18Ni9铝合金2A12或5052或6061或7A04碳纤维调节杆phi;3～phi;50;0～1000不锈钢0Cr18Ni9圆孔板内径phi;10～phi;300不锈钢0Cr18Ni9圆孔板内径phi;10～phi;300铝合金2A12或5052或6061或7A04圆孔板内径phi;10～phi;300碳纤维直孔板12～700碳纤维直孔板12～700不锈钢0Cr18Ni9直孔板12～700铝合金2A12或5052或6061或7A04调节垫H1～H20铝合金2A12或5052或6061或7A04关节轴M4～M6;10～300+M4～M6;10～300不锈钢0Cr18Ni9 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由锁针夹、锁管夹、双槽紧针夹、单槽紧针夹、持针器、定位导管、扩孔钻头、钻头、内六角扳手、开口/梅花扳手、全螺纹杆、固定杆、连接杆、圆孔板、直孔板、五边弓、三边弓、半圆棒、弧形棒、调节垫、调节杆、关节轴组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 外固定架主要通过与螺纹(半)针和骨元针或克氏针配合来实现畸形矫正、固定、加压或牵拉骨端。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/20 |
| 生效日期 | 2020/7/20 |
| 有效期至 | 2025/7/19 |
