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深圳加美生物有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202402198”基本信息
注册证编号粤械注准20202402198 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳加美生物有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102
生产地址深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102
产品名称肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、1人份/铝箔袋
结构及组成/主要组成成分硝酸纤维素膜,玻璃纤维素膜,吸水垫,样本垫,PVC板,其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有CK-MB单克隆抗体和兔抗DNP抗体,玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的CK-MB单克隆抗体和DNP-BSA标记的胶体金。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆和全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。临床上主要用于急性心肌梗塞(AMI)辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/12/30
生效日期2020/12/30
有效期至2025/12/29
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