| 注册证编号 | 京械注准20152400859 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 总铁结合力测定试剂盒（亚铁嗪法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）血清铁：试剂1：25mL;1、试剂2：5mL;1；未饱和铁结合力：试剂3：25mL;1、试剂4：5mL;1； 2）血清铁：试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1；未饱和铁结合力：试剂3：50mL;1、试剂4：10mL;1； 3）600测试/盒（血清铁：试剂1：71mL;1、试剂2：20mL;1；未饱和铁结合力：试剂3：71mL;1、试剂4：20mL;1）； 4）850测试/盒（血清铁：试剂1：63mL;1、试剂2：19mL;1；未饱和铁结合力：试剂3：63mL;1、试剂4：19mL;1）； 校准品：1.0mL;1（选配）； 质控品水平1：1.0mL;1（选配）； 质控品水平2：1.0mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1: 酸缓冲液（pH2.0） 100mmol/L 吐温-20 0.05% 抗坏血酸 45mmol/L 硫脲 90mmol/L 试剂2: 酸缓冲液（pH4.5） 1.55mmol/L 硫脲 20mmol/L 亚铁嗪 5mmol/L 试剂3: Tris缓冲液（pH8.6） 0.3M 硫脲 42mmol/L 曲拉通X-100 0.8% 试剂4: Tris缓冲液（pH8.6） 0.3M 呋喃三嗪二钠盐 1mmol/L 抗坏血酸 30mmol/L 校准品：氯化铁、Tris缓冲液、人血清（含量ge;5%），（目标浓度范围：血清铁：30mu;mol/L-44mu;mol/L，未饱和铁结合力：36mu;mol/L-52mu;mol/L），批特异，具体浓度见瓶签； 质控品：氯化铁、Tris缓冲液、人血清（含量ge;5%），（质控品水平1靶值范围：20mu;mol/L-30mu;mol/L；质控品水平2靶值范围：48mu;mol/L-72mu;mol/L），批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中总铁结合力（TIBC）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
