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北京万泰德瑞诊断技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400859”基本信息
注册证编号京械注准20152400859 [查看相关产品信息]
注册人名称北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科学园路31号
生产地址北京市昌平区科学园路31号
产品名称总铁结合力测定试剂盒(亚铁嗪法)
管理类别第二类
型号规格1)血清铁:试剂1:25mL;1、试剂2:5mL;1;未饱和铁结合力:试剂3:25mL;1、试剂4:5mL;1; 2)血清铁:试剂1:50mL;1、试剂2:10mL;1;未饱和铁结合力:试剂3:50mL;1、试剂4:10mL;1; 3)600测试/盒(血清铁:试剂1:71mL;1、试剂2:20mL;1;未饱和铁结合力:试剂3:71mL;1、试剂4:20mL;1); 4)850测试/盒(血清铁:试剂1:63mL;1、试剂2:19mL;1;未饱和铁结合力:试剂3:63mL;1、试剂4:19mL;1); 校准品:1.0mL;1(选配); 质控品水平1:1.0mL;1(选配); 质控品水平2:1.0mL;1(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂1: 酸缓冲液(pH2.0) 100mmol/L 吐温-20 0.05% 抗坏血酸 45mmol/L 硫脲 90mmol/L 试剂2: 酸缓冲液(pH4.5) 1.55mmol/L 硫脲 20mmol/L 亚铁嗪 5mmol/L 试剂3: Tris缓冲液(pH8.6) 0.3M 硫脲 42mmol/L 曲拉通X-100 0.8% 试剂4: Tris缓冲液(pH8.6) 0.3M 呋喃三嗪二钠盐 1mmol/L 抗坏血酸 30mmol/L 校准品:氯化铁、Tris缓冲液、人血清(含量ge;5%),(目标浓度范围:血清铁:30mu;mol/L-44mu;mol/L,未饱和铁结合力:36mu;mol/L-52mu;mol/L),批特异,具体浓度见瓶签; 质控品:氯化铁、Tris缓冲液、人血清(含量ge;5%),(质控品水平1靶值范围:20mu;mol/L-30mu;mol/L;质控品水平2靶值范围:48mu;mol/L-72mu;mol/L),批特异,具体浓度见瓶签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中总铁结合力(TIBC)的含量。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2019/11/7
生效日期2019/11/7
有效期至2024/11/6
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