注册证编号 | 京械注准20232400196 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101 |
生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
产品名称 | 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50人份/盒;100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分装量试剂M包被着抗T3抗体的超顺磁性微粒,>0.1g/LProClin300,0.1%50人份:3mL;100人份:6mL试剂1T3-碱性磷酸酶标记物,>0.1mg/LProClin300,0.1%50人份:3mL;100人份:6mL试剂2八苯胺一萘磺酸,>0.5g/LProClin300,0.1%50人份:3mL;100人份:6mL校准品(选配)3水平,含总三碘甲状腺原氨酸,ProClin300目标浓度范围:水平1:0-2nmol/L;水平2:2-5nmol/L;水平3:5-10nmol/L1mL校准信息二维码,包含主校准曲线信息/注:校准品赋值具有批特异性,每批次靶值详见标签。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中总三碘甲状腺原氨酸的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/3/29 |
生效日期 | 2023/3/29 |
有效期至 | 2028/3/28 |