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北京丹大生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400196”基本信息
注册证编号京械注准20232400196 [查看相关产品信息]
注册人名称北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101
生产地址北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
产品名称总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒;100人份/盒
结构及组成/主要组成成分名称组成成分装量试剂M包被着抗T3抗体的超顺磁性微粒,>0.1g/LProClin300,0.1%50人份:3mL;100人份:6mL试剂1T3-碱性磷酸酶标记物,>0.1mg/LProClin300,0.1%50人份:3mL;100人份:6mL试剂2八苯胺一萘磺酸,>0.5g/LProClin300,0.1%50人份:3mL;100人份:6mL校准品(选配)3水平,含总三碘甲状腺原氨酸,ProClin300目标浓度范围:水平1:0-2nmol/L;水平2:2-5nmol/L;水平3:5-10nmol/L1mL校准信息二维码,包含主校准曲线信息/注:校准品赋值具有批特异性,每批次靶值详见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中总三碘甲状腺原氨酸的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/3/29
生效日期2023/3/29
有效期至2028/3/28
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