| 注册证编号 | 京械注准20172400009 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科美诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 产品名称 | 总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96测试/盒，480测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分规格主要成分96测试/盒480测试/盒包被板96孔/块;196孔/块;5微孔板包被鼠抗人T4抗体酶浓缩液1.1mL/瓶;16mL/瓶;1酶标记T4抗原（效价比不低于1:500）酶稀释液11mL/瓶;128mL/瓶;1阻断剂0.3g/L、磷酸盐缓冲液（0.02MpH7.4）校准品0.5mL/瓶;62mL/瓶;6液体6水平、去激素人血清、T4抗原（目标浓度：0、20、50、100、150、250ng/mL）化学发光底物液A6mL/瓶;135mL/瓶;1鲁米诺10mmol/L、硼酸盐缓冲液（0.2mol/LpH8.7）化学发光底物液B6mL/瓶;135mL/瓶;1过氧化物3.5mmol/L、硼酸盐缓冲液（0.2mol/LpH7.2）浓缩洗涤液30mL/瓶;1100mL/瓶;1表面活性剂0.1%、磷酸盐缓冲液（0.2MpH6.4）封板膜2张----校准品靶值批特异，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中总甲状腺素（T4）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/6 |
| 生效日期 | 2023/9/6 |
| 有效期至 | 2029/7/18 |
