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柏定生物工程(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401377”基本信息
注册证编号京械注准20162401377 [查看相关产品信息]
注册人名称柏定生物工程(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
生产地址北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
产品名称总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;30mL,试剂2:1;10mL试剂1:3;40mL,试剂2:1;40mL试剂1:3;36mL,试剂2:1;36mL试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL试剂1:3;60mL,试剂2:1;60mL试剂1:9;60mL,试剂2:3;60mL试剂1:3;80mL,试剂2:1;80mL试剂1:6;80mL,试剂2:2;80mL试剂1:2;52mL,试剂2:2;17mL试剂1:24;4.5mL,试剂2:12;3.2mL试剂1:1;540mL,试剂2:1;180mL试剂1:4;70mL,试剂2:4;25mL100测试/盒(试剂1:1;30mL,试剂2:1;10mL)160测试/盒(试剂1:1;30mL,试剂2:1;10mL)640测试/盒(试剂1:1;30mL,试剂2:1;10mL)800测试/盒(试剂1:3;40mL,试剂2:1;40mL)320测试/盒(试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL)400测试/盒(试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL)640测试/盒(试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL)960测试/盒(试剂1:3;60mL,试剂2:1;60mL)1200测试/盒(试剂1:3;60mL,试剂2:1;60mL)1920测试/盒(试剂1:3;60mL,试剂2:1;60mL)2880测试/盒(试剂1:1;540mL,试剂2:1;180mL)550测试/盒(试剂1:2;52mL,试剂2:2;17mL)1900测试/盒(试剂1:4;70mL,试剂2:4;25mL)校准品(选配):1;1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1THIO-NAD950mg/L试剂2NADH6g/L3alpha;-HSD>12KU/LPC3000.18g/L校准品(液体,单水平)水基质胆汁酸溶液目标浓度85umol/L校准品靶值批特异,具体浓度见瓶标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清总胆汁酸的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/11/2
生效日期2021/11/2
有效期至2026/11/30
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