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珠海瑞贝生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172401936”基本信息
注册证编号粤械注准20172401936 [查看相关产品信息]
注册人名称珠海瑞贝生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广东省珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101
生产地址珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101
产品名称肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
管理类别第二类
型号规格R1: 1×40ml,R2: 1×10ml ;R1: 2×60ml,R2: 2×15ml ;R1: 4×60ml,R2: 4×15ml
结构及组成/主要组成成分液体双试剂,由试剂1(R1)与试剂2(R2)组成。 其中R1主要成分为:咪唑 100 mmol/L、乙二胺四乙酸二钠 7.5mmol/L、葡萄糖 20 mmol/L、D-甘露醇 6mmol/L、氯化钠 55mmol/L、氧化型辅酶Ⅱ 40mg、磷酸肌酸二钠盐 5mmol/L、N-乙酰-L-半胱氨酸 20mmol/L;R2主要成分为:已糖激酶 3000 U/L、牛血清白蛋白 50mg/L、二磷酸腺苷钾盐 1.5mmol/L、单磷酸腺苷二钠盐 2.45mmol/L、咪唑 2.45mmol/L。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2022/5/26
生效日期2022/5/26
有效期至2027/11/26
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