| 注册证编号 | 京械注准20192400209 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：15mL;4；试剂1（R1）：80mL;2，试剂2（R2）：20mL;2；试剂1（R1）：48mL;3，试剂2（R2）：36mL;1；试剂1（R1）：74mL;2，试剂2（R2）：20mL;2；试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1；920测试/盒；640测试/盒；130测试/盒；1740测试/盒；260测试/盒；2500测试/盒；校准品：0.5mL;1；0.5mL;2（1个浓度）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）柠檬酸缓冲液（pH3.0）100mmol/L表面活性剂2.试剂2（R2）偏钒酸钠4mmol/L3.校准品（冻干粉）水溶液基质，胆红素、二牛磺酸胆红素，目标浓度范围为150mu;mol/L~200mu;mol/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中总胆红素（T.Bili）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/21 |
| 生效日期 | 2023/12/21 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
