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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20182400242”基本信息
注册证编号京械注准20182400242 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街 8 号 A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街 15 号
产品名称总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)
管理类别第二类
型号规格270测试/盒;试剂:1;73mL;540测试/盒;试剂:2;73mL;1350测试/盒;试剂:5;73mL;1510测试/盒;试剂:5;80mL;1020测试/盒;试剂:5;54mL。
结构及组成/主要组成成分Goodrsquo;s缓冲液(pH6.7)50mmol/L、苯酚5mmol/L、4-氨基安替比林0.3mmol/L、胆固醇酯酶400U/L、胆固醇氧化酶150U/L、过氧化物酶3KU/L。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中的总胆固醇含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/10/19
生效日期2022/10/19
有效期至2028/7/17
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