| 注册证编号 | 京械注准20232400060 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京和杰创新生物医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号7幢三层3单元301、302室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号7幢三层3单元301、302室 |
| 产品名称 | 自身免疫性肝病(ALD)相关抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：6基质组合A、6基质组合B、6基质组合C、6基质组合D、5基质组合A、5基质组合B、5基质组合C、5基质组合D、5基质组合E、5基质组合F、4基质组合A、4基质组合B、4基质组合C、4基质组合D、3基质组合A、3基质组合B、3基质组合C、2基质组合A、2基质组合B、2基质组合C、2基质组合D、2基质组合E、1基质组合A、1基质组合B、1基质组合C、1基质组合D、1基质组合E 规格：3×10（30人份）、5×10（50人份）、10×10（100人份） |
| 结构及组成/主要组成成分 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清或血浆中的抗胃壁细胞抗体（PCA）、抗线粒体抗体（AMA)、抗平滑肌抗体（ASMA）、抗肝肾微粒体抗体（抗LKM抗体）、抗心肌抗体（抗HRA抗体）、抗核抗体（ANA）。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/3 |
| 生效日期 | 2023/2/3 |
| 有效期至 | 2028/2/2 |
