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北京和杰创新生物医学科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400060”基本信息
注册证编号京械注准20232400060 [查看相关产品信息]
注册人名称北京和杰创新生物医学科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区科创十四街99号7幢三层3单元301、302室
生产地址北京市北京经济技术开发区科创十四街99号7幢三层3单元301、302室
产品名称自身免疫性肝病(ALD)相关抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格型号:6基质组合A、6基质组合B、6基质组合C、6基质组合D、5基质组合A、5基质组合B、5基质组合C、5基质组合D、5基质组合E、5基质组合F、4基质组合A、4基质组合B、4基质组合C、4基质组合D、3基质组合A、3基质组合B、3基质组合C、2基质组合A、2基质组合B、2基质组合C、2基质组合D、2基质组合E、1基质组合A、1基质组合B、1基质组合C、1基质组合D、1基质组合E 规格:3×10(30人份)、5×10(50人份)、10×10(100人份)
结构及组成/主要组成成分
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清或血浆中的抗胃壁细胞抗体(PCA)、抗线粒体抗体(AMA)、抗平滑肌抗体(ASMA)、抗肝肾微粒体抗体(抗LKM抗体)、抗心肌抗体(抗HRA抗体)、抗核抗体(ANA)。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/2/3
生效日期2023/2/3
有效期至2028/2/2
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