注册证编号 | 京械注准20232400060 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京和杰创新生物医学科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号7幢三层3单元301、302室 |
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号7幢三层3单元301、302室 |
产品名称 | 自身免疫性肝病(ALD)相关抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 型号:6基质组合A、6基质组合B、6基质组合C、6基质组合D、5基质组合A、5基质组合B、5基质组合C、5基质组合D、5基质组合E、5基质组合F、4基质组合A、4基质组合B、4基质组合C、4基质组合D、3基质组合A、3基质组合B、3基质组合C、2基质组合A、2基质组合B、2基质组合C、2基质组合D、2基质组合E、1基质组合A、1基质组合B、1基质组合C、1基质组合D、1基质组合E 规格:3×10(30人份)、5×10(50人份)、10×10(100人份) |
结构及组成/主要组成成分 | |
适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清或血浆中的抗胃壁细胞抗体(PCA)、抗线粒体抗体(AMA)、抗平滑肌抗体(ASMA)、抗肝肾微粒体抗体(抗LKM抗体)、抗心肌抗体(抗HRA抗体)、抗核抗体(ANA)。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/2/3 |
生效日期 | 2023/2/3 |
有效期至 | 2028/2/2 |