| 注册证编号 | 京械注准20152400931 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 斯德润（北京）医疗诊断用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座2层209、210、211、213室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座二层210-211室 |
| 产品名称 | 自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒（条带免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.1.包装规格20人份/盒1.2.型号型号为ALD-10-A；ALD-9-A；ALD-8B-A；ALD-8F-A；ALD-8C-A；ALD-7-A；ALD-6-A；ALD-4-A其中，各型号检测项目如下：表1各型号检测项目型号检测项目ALD-10-AAMAM2、LKM1、LC1、SLA、F-Actin、gp210、sp100、SSB、SSA/52kd、CENPBALD-9-AAMAM2、LKM1、LC1、SLA、F-Actin、gp210、sp100、SSA/52kd、CENPBALD-8B-AAMAM2、LKM1、LC1、SLA、F-Actin、gp210、sp100、SSBALD-8F-AAMAM2、LKM1、LC1、SLA、F-Actin、gp210、sp100、SSA/52kdALD-8C-AAMAM2、LKM1、LC1、SLA、gp210、sp100、SSA/52kd、CENPBALD-7-AAMAM2、LKM1、LC1、SLA、gp210、sp100、SSA/52kdALD-6-AAMAM2、LKM1、LC1、SLA、gp210、sp100ALD-4-AAMAM2、LKM1、LC1、SSA/52kd |
| 结构及组成/主要组成成分 | 表2主要组成成分抗原膜条包被抗原型号说明见表3（不同产品型号包被不同抗原组合）表3抗原膜条包被抗原型号说明 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中抗AMA M2、LKM1、LC1、SLA、F-Actin、gp210、sp100、SSB、SSA/52kd和CENP B的IgG抗体。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/3 |
| 生效日期 | 2020/8/3 |
| 有效期至 | 2025/8/2 |
