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同昕生物技术(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400646”基本信息
注册证编号京械注准20212400646 [查看相关产品信息]
注册人名称同昕生物技术(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区中关村生命科学园生命科学创新大厦D201室
生产地址北京市昌平区中关村生命科学园生命科学创新大厦D201室
产品名称肿瘤坏死因子α(TNF-α)校准品
管理类别第二类
型号规格校准品1:0.5mL;1,校准品2:0.5mL;1。
结构及组成/主要组成成分表1主要组成成分序号名称规格状态成分目标浓度1校准品10.5mL;1冻干粉含低浓度水平肿瘤坏死因子alpha;抗原,100%马血清35~65pg/mL2校准品20.5mL;1冻干粉含高浓度水平肿瘤坏死因子alpha;抗原,100%马血清350~650pg/mL校准品靶值批特异,详见校准品标签。
适用范围/预期用途与本公司生产的试剂盒配套使用,用于肿瘤坏死因子alpha;(TNF-alpha;)项目定量检测系统的校准。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/11/26
生效日期2021/11/26
有效期至2026/11/25
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