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深圳上泰生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400862”基本信息
注册证编号粤械注准20202400862 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
生产地址深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
产品名称肌酸激酶(CK)测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×40mL、R2:1×10mL;R1:2×40mL、R2:2×10mL;R1:1×60mL、R2:1×15mL;R1:2×60mL、R2:2×15mL;校准品:1×1mL(选配);质控品1:1×1mL(选配);质控品2:1×1mL(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1. 试剂1(R1):磷酸肌酸、N-乙酰半胱氨酸、葡萄糖。 2. 试剂2(R2):二腺苷-5-磷酸、ADP、NADP+、G-6-PDH、己糖激酶(HK)。 3. 校准品、质控品:牛血清白蛋白、肌酸激酶。
适用范围/预期用途用于体外定量测定血清中肌酸激酶的活性,临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/6/19
生效日期2020/6/19
有效期至2025/6/18
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