注册证编号 | 粤械注准20202400862 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
产品名称 | 肌酸激酶(CK)测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:1×40mL、R2:1×10mL;R1:2×40mL、R2:2×10mL;R1:1×60mL、R2:1×15mL;R1:2×60mL、R2:2×15mL;校准品:1×1mL(选配);质控品1:1×1mL(选配);质控品2:1×1mL(选配)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1. 试剂1(R1):磷酸肌酸、N-乙酰半胱氨酸、葡萄糖。 2. 试剂2(R2):二腺苷-5-磷酸、ADP、NADP+、G-6-PDH、己糖激酶(HK)。 3. 校准品、质控品:牛血清白蛋白、肌酸激酶。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定血清中肌酸激酶的活性,临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/6/19 |
生效日期 | 2020/6/19 |
有效期至 | 2025/6/18 |