| 注册证编号 | 京械注准20192400297 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（乳胶免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1试剂1：48mL;2，试剂2：16mL;2试剂1：15mL;2，试剂2：5mL;2试剂1：48mL;3，试剂2：16mL;3试剂1：15mL;4，试剂2：5mL;4试剂1：48mL;4，试剂2：16mL;4试剂1：15mL;5，试剂2：5mL;5试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1试剂1：15mL;10，试剂2：5mL;10试剂1：45mL;2，试剂2：15mL;2试剂1：18mL;3，试剂2：6mL;3试剂1：45mL;2，试剂2：30mL;1试剂1：18mL;5，试剂2：6mL;5试剂1：45mL;3，试剂2：15mL;3试剂1：18mL;10，试剂2：6mL;10试剂1：45mL;4，试剂2：30mL;2试剂1：30mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：50mL;3，试剂2：50mL;1试剂1：30mL;2，试剂2：10mL;2试剂1：50mL;6，试剂2：50mL;2试剂1：30mL;3，试剂2：10mL;3试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：36mL;1，试剂2：12mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：36mL;2，试剂2：12mL;2试剂1：60mL;3，试剂2：20mL;3试剂1：36mL;3，试剂2：12mL;3试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1试剂1：36mL;4，试剂2：12mL;4试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;2试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：100mL;3，试剂2：100mL;1试剂1：40mL;2，试剂2：10mL;2试剂1：1L;3，试剂2：1L;1试剂1：40mL;3，试剂2：40mL;1试剂1：3L;1，试剂2：1L;1试剂1：40mL;6，试剂2：40mL;2试剂1：5L;3，试剂2：5L;1试剂1：48mL;1，试剂2：16mL;1试剂1:12mL;1，试剂2:4mL;1试剂1:12mL;2，试剂2:4mL;2试剂1:12mL;3，试剂2:4mL;3试剂1:12mL;8，试剂2:4mL;8试剂1:30mL;4，试剂2:10mL;4试剂1:54mL;1，试剂2:18mL;1试剂1:54mL;2，试剂2:18mL;2试剂1:54mL;3，试剂2:18mL;3试剂1:54mL;4，试剂2:18mL;4试剂1:54mL;4，试剂2:36mL;2试剂1:54mL;6，试剂2:18mL;6试剂1:96mL;1，试剂2:32mL;1试剂1:96mL;2，试剂2:32mL;2320测试/盒（试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1）640测试/盒（试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2）400测试/盒（试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1）800测试/盒（试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2）530测试/盒（试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1）1060测试/盒（试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2）360测试/盒（试剂1：21mL;2，试剂2：7mL;2）---校准品（选配）：水平1:0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5水平2:0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5水平3:0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5水平4:0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5水平5:0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5水平6:0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5质控品（选配）：水平1:0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5水平2:0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体羟乙基哌嗪乙硫磺酸（HEPES）缓冲液100mmol/L氯化钠（NaCl）100mmol/L抑菌剂1%试剂2（R2）液体羟乙基哌嗪乙硫磺酸（HEPES）缓冲液100mmol/L中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体胶乳颗粒悬浊液适量（根据抗体效价调整用量）校准品（选配）液体三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.02mol/L防腐剂0.03%中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白靶值浓度范围：水平1：0ng/mL水平2：（80，400）ng/mL水平3：（400，1200）ng/mL水平4：（1200，2400）ng/mL水平5：（2400，4400）ng/mL水平6：（4400，5600）ng/mL质控品（选配）液体三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.02mol/L防腐剂0.03%中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白目标浓度范围：水平1：(80，180)ng/mL水平2：(2000，3000)ng/mL校准品、质控品以三羟甲基氨基甲烷缓冲液为基质。校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签；校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/12 |
| 生效日期 | 2024/1/12 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
