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北京世纪沃德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400297”基本信息
注册证编号京械注准20192400297 [查看相关产品信息]
注册人名称北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401
生产地址北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧;北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区
产品名称中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:15mL;1,试剂2:5mL;1试剂1:48mL;2,试剂2:16mL;2试剂1:15mL;2,试剂2:5mL;2试剂1:48mL;3,试剂2:16mL;3试剂1:15mL;4,试剂2:5mL;4试剂1:48mL;4,试剂2:16mL;4试剂1:15mL;5,试剂2:5mL;5试剂1:45mL;1,试剂2:15mL;1试剂1:15mL;10,试剂2:5mL;10试剂1:45mL;2,试剂2:15mL;2试剂1:18mL;3,试剂2:6mL;3试剂1:45mL;2,试剂2:30mL;1试剂1:18mL;5,试剂2:6mL;5试剂1:45mL;3,试剂2:15mL;3试剂1:18mL;10,试剂2:6mL;10试剂1:45mL;4,试剂2:30mL;2试剂1:30mL;1,试剂2:10mL;1试剂1:50mL;3,试剂2:50mL;1试剂1:30mL;2,试剂2:10mL;2试剂1:50mL;6,试剂2:50mL;2试剂1:30mL;3,试剂2:10mL;3试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1试剂1:36mL;1,试剂2:12mL;1试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2试剂1:36mL;2,试剂2:12mL;2试剂1:60mL;3,试剂2:20mL;3试剂1:36mL;3,试剂2:12mL;3试剂1:60mL;3,试剂2:60mL;1试剂1:36mL;4,试剂2:12mL;4试剂1:60mL;6,试剂2:60mL;2试剂1:40mL;1,试剂2:10mL;1试剂1:100mL;3,试剂2:100mL;1试剂1:40mL;2,试剂2:10mL;2试剂1:1L;3,试剂2:1L;1试剂1:40mL;3,试剂2:40mL;1试剂1:3L;1,试剂2:1L;1试剂1:40mL;6,试剂2:40mL;2试剂1:5L;3,试剂2:5L;1试剂1:48mL;1,试剂2:16mL;1试剂1:12mL;1,试剂2:4mL;1试剂1:12mL;2,试剂2:4mL;2试剂1:12mL;3,试剂2:4mL;3试剂1:12mL;8,试剂2:4mL;8试剂1:30mL;4,试剂2:10mL;4试剂1:54mL;1,试剂2:18mL;1试剂1:54mL;2,试剂2:18mL;2试剂1:54mL;3,试剂2:18mL;3试剂1:54mL;4,试剂2:18mL;4试剂1:54mL;4,试剂2:36mL;2试剂1:54mL;6,试剂2:18mL;6试剂1:96mL;1,试剂2:32mL;1试剂1:96mL;2,试剂2:32mL;2320测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1)640测试/盒(试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2)400测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1)800测试/盒(试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2)530测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1)1060测试/盒(试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2)360测试/盒(试剂1:21mL;2,试剂2:7mL;2)---校准品(选配):水平1:0.5mL;1;0.5mL;2;0.5mL;5;1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5水平2:0.5mL;1;0.5mL;2;0.5mL;5;1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5水平3:0.5mL;1;0.5mL;2;0.5mL;5;1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5水平4:0.5mL;1;0.5mL;2;0.5mL;5;1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5水平5:0.5mL;1;0.5mL;2;0.5mL;5;1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5水平6:0.5mL;1;0.5mL;2;0.5mL;5;1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5质控品(选配):水平1:0.5mL;1;0.5mL;2;0.5mL;5;1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5水平2:0.5mL;1;0.5mL;2;0.5mL;5;1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5
结构及组成/主要组成成分组成性状主要成分浓度试剂1(R1)液体羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液100mmol/L氯化钠(NaCl)100mmol/L抑菌剂1%试剂2(R2)液体羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液100mmol/L中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体胶乳颗粒悬浊液适量(根据抗体效价调整用量)校准品(选配)液体三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.02mol/L防腐剂0.03%中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白靶值浓度范围:水平1:0ng/mL水平2:(80,400)ng/mL水平3:(400,1200)ng/mL水平4:(1200,2400)ng/mL水平5:(2400,4400)ng/mL水平6:(4400,5600)ng/mL质控品(选配)液体三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.02mol/L防腐剂0.03%中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白目标浓度范围:水平1:(80,180)ng/mL水平2:(2000,3000)ng/mL校准品、质控品以三羟甲基氨基甲烷缓冲液为基质。校准品靶值批特异,详见校准品瓶签;质控品质控范围批特异,详见质控品瓶签;校准品溯源至公司内部工作校准品,并与已上市产品比对赋值。不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/1/12
生效日期2024/1/12
有效期至2029/6/9
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