| 注册证编号 | 京械注准20152400863 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：15mL;1、试剂2：15mL;1； 2)试剂1：30mL;1、试剂2：30mL;1； 3)试剂1：30mL;3、试剂2：30mL;3； 4)试剂1：20mL;1、试剂2：10mL;1； 5)试剂1：40mL;1、试剂2：20mL;1； 6)试剂1：40mL;3、试剂2：20mL;3； 7)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1； 8)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3； 9)试剂1：24mL;1、试剂2：6mL;1； 10)试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1； 11)试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3； 12)试剂1：25mL;1、试剂2：5mL;1； 13)试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1； 14)试剂1：50mL;3、试剂2：10mL;3； 校准品：1.0mL;5（5个水平）（选配）； 质控品水平1：0.5mL;1（选配）； 质控品水平2：0.5mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液（pH7.4）40mmol/L 试剂2：甘氨酸缓冲液（pH7.4）40mmol/L 羊抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体结合胶乳＞80ng/mL 校准品：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、Tris缓冲液、人血浆(含量ge;5%)，（目标浓度范围：水平1：80ng/mL-120ng/mL，水平2：400ng/mL-600ng/mL，水平3：1200ng/mL-1800ng/mL，水平4：2400ng/mL-3600ng/mL，水平5：4000ng/mL-6000ng/mL）批特异，具体浓度见瓶签； 质控品：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、Tris缓冲液、人血浆(含量ge;5%)，（质控品水平1靶值范围：64ng/mL-96ng/mL；质控品水平2靶值范围：464ng/mL-696ng/mL）批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
