| 注册证编号 | 京械注准20202400457 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL；试剂1：2;60mL，试剂2：2;15mL；试剂1：3;40mL，试剂2：3;10mL；试剂1：4;60mL，试剂2：4;15mL；试剂1：2;400mL，试剂2：1;200mL；试剂1：2;40mL，试剂2：2;10mL。校准品（选配）：6;0.5mL（六水平）；6;1mL（六水平）；6;3mL（六水平）。质控品（选配）：1;0.5mL；1;1mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成浓度试剂1三羟甲基氨基甲烷12.1g/L氯化钠9g/L试剂2抗人NGAL抗体胶乳颗粒0.12g/L校准品（六水平）十二水合磷酸氢二钠14.35g/L磷酸二氢钾1.3g/L牛血清白蛋白（BSAFIRV）20g/L重组人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白目标浓度：（0、100、313、625、1250、2500）ng/mL质控品十二水合磷酸氢二钠14.35g/L磷酸二氢钾1.3g/L牛血清白蛋白（BSAFIRV）20g/L重组人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白目标浓度：250ng/mL注：校准品和质控品存在批特异性，具体浓度见对应批次产品标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血浆和尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/18 |
| 生效日期 | 2020/11/18 |
| 有效期至 | 2025/11/17 |
