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北京丹大生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400155”基本信息
注册证编号京械注准20192400155 [查看相关产品信息]
注册人名称北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区环科中路2号院19号楼1至3层101
生产地址北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层,北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室
产品名称直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
管理类别第二类
型号规格规格1(试剂1:20mL;试剂2:5mL);规格2(试剂1:40mL;试剂2:10mL);规格3(试剂1:60mL;试剂2:15mL);规格4(试剂1:60mL;2;试剂2:15mL;2);规格5(试剂1:60mL;3;试剂2:15mL;3);
结构及组成/主要组成成分名称组成成份试剂1柠檬酸缓冲液(100mmol/L)NaCl(1%)Proclin300(0.1%)试剂2磷酸盐缓冲液(10mmol/L)偏矾酸钠(4mmol/L)吐温20(3%)Proclin300(0.1%)
适用范围/预期用途该产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/7/19
生效日期2023/7/19
有效期至2029/5/6
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