| 注册证编号 | 京械注准20192400240 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 产品名称 | 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)试剂1：1;40ml，试剂2：1;10ml；b)试剂1：1;60ml，试剂2：1;15ml；c)试剂1：2;40ml，试剂2：2;10ml；d)试剂1：2;60ml，试剂2：2;15ml；e)试剂1：2;72ml，试剂2：2;18ml；f)试剂1：2;400ml，试剂2：2;100ml；g)试剂1：3;80ml，试剂2：3;20ml；h)试剂1：4;60ml，试剂2：4;15ml；i)试剂1：8;60ml，试剂2：2;60ml；j)试剂1：12;16ml，试剂2：12;4ml；k)试剂1：4;40ml，试剂2：4;10ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)主要成分：柠檬酸缓冲液(pH2.0～4.0)100mmol/L、曲拉通0.2%；试剂2(R2)主要成分：磷酸缓冲液(pH6.0～8.0)10mmol/L、钒酸钠4mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中直接胆红素的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/12 |
| 生效日期 | 2023/12/12 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
