| 注册证编号 | 京械注准20172400433 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京瑞正善达生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永捷北路3号标准厂房3层 |
| 生产地址 | 北京市通州区恒业七街6号院44号楼1至5层101 |
| 产品名称 | 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）:60ml;5试剂2（R2）:15ml;5校准品:0.5ml;1试剂1（R1）:60ml;2试剂2（R2）:15ml;2校准品:0.5ml;1试剂1（R1）:60ml;1试剂2（R2）:15ml;1试剂1（R1）:48ml;3试剂2（R2）:12ml;3校准品:0.5ml;1试剂1（R1）:48ml;2试剂2（R2）:12ml;2校准品:0.5ml;1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品组成。试剂1（R1）：酒石酸缓冲液（pH3.0）100mmol/L表面活性剂适量试剂2（R2）：磷酸缓冲液（pH7.0）10mmol/L偏钒盐钠4mmol/L校准品：磷酸缓冲液基质胆红素目标浓度：135mu;mol/L，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/18 |
| 生效日期 | 2022/2/18 |
| 有效期至 | 2027/4/6 |
