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北京安图生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400124”基本信息
注册证编号京械注准20152400124 [查看相关产品信息]
注册人名称北京安图生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区)
生产地址北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区)
产品名称直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(重氮法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:20mL;1,试剂2:5mL;1;试剂1:90mL;2,试剂2:45mL;1;试剂1:60mL;2,试剂2:30mL;1;450测试/盒;600测试/盒;750测试/盒;900测试/盒;校准品(选配):1mL;1。
结构及组成/主要组成成分组成成分该试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)和校准品(选配)组成。试剂组成试剂1:对氨基苯磺酸ge;20.0mmol/L试剂2:亚硝酸钠ge;2.0mmol/L校准品组成牛血清直接胆红素目标浓度:100mu;mol/L该校准品为牛血清基质冻干品
适用范围/预期用途该试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/11/29
生效日期2023/11/29
有效期至2029/5/26
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