| 注册证编号 | 京械注准20172400250 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 直接胆红素（DBIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL；试剂1：2;60mL，试剂2：2;15mL； 试剂1：3;40mL，试剂2：3;10mL；试剂1：4;60mL，试剂2：4;15mL； 试剂1：2;400mL，试剂2：1;200mL；试剂1：2;40mL，试剂2：2;10mL； 试剂1：4;58mL，试剂2：2;30mL。 校准品(选配，冻干品)：1;0.5mL；1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组 成 浓 度 试剂1 柠檬酸 16.8g/L 柠檬酸钠（柠檬酸三钠 Citric acid, trisodium salt,anhydrous） 5.168g/L 盐酸羟胺 0.82g/L 曲拉通100（Triton X-100） 0.5ml/L 试剂2 十二水合磷酸氢二钠 2.87g/L 磷酸二氢钾 0.29g/L 偏钒酸钠 0.122g/L 校准品 （复溶后 的浓度） 磷酸氢二钠 35.8g/L 氯化钠(500g) 9g/L 聚乙二醇6000（PEG6000） 10g/L 牛血清白蛋白（BSA FIRV） 10g/L 胆红素 100mg/L（DBIL：171mu;mol/L，目标浓度，具体浓度见标签） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中直接胆红素的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/7 |
| 生效日期 | 2019/8/7 |
| 有效期至 | 2024/8/6 |
