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北京华大吉比爱生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20202400501”基本信息
注册证编号京械注准20202400501 [查看相关产品信息]
注册人名称北京华大吉比爱生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室
生产地址北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西,12号1层西侧
产品名称脂溶性维生素多项质控品
管理类别第二类
型号规格包装规格:低值质控品:1;1.0mL(干粉,复溶体积),高值质控品:1;1.0mL(干粉,复溶体积);低值质控品:2;1.0mL(干粉,复溶体积),高值质控品:2;1.0mL(干粉,复溶体积)。
结构及组成/主要组成成分序号组份数量靶值范围成分1低值质控品1瓶VA:350~650ng/mL25(OH)D2:1~3ng/mL25(OH)D3:10~30ng/mLVE:3500~7000ng/mLVK1:1~3ng/mL含有视黄醇(VA)、25-羟基维生素D2(25(OH)D2)、25-羟基维生素D3(25(OH)D3)、alpha;-生育酚(VE)、叶绿醌(VK1)的人血清2高值质控品1瓶VA:700~1300ng/mL25(OH)D2:5~10ng/mL25(OH)D3:40~80ng/mLVE:8000~15000ng/mLVK1:5~10ng/mL3靶值单1份--注:质控品具有批特异性,具体浓度见靶值单。
适用范围/预期用途本产品与本公司生产的脂溶性维生素样本释放剂(液相色谱-串联质谱法)配套使用,用于视黄醇(VA)、25-羟基维生素D2(25(OH)D2)、25-羟基维生素D3(25(OH)D3)、alpha;-生育酚(VE)、叶绿醌(VK1)的系统校准。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2020/12/10
生效日期2020/12/10
有效期至2025/12/9
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