| 注册证编号 | 京械注准20202400501 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧 |
| 产品名称 | 脂溶性维生素多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：低值质控品：1;1.0mL(干粉，复溶体积)，高值质控品：1;1.0mL(干粉，复溶体积)；低值质控品：2;1.0mL(干粉，复溶体积)，高值质控品：2;1.0mL(干粉，复溶体积)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 序号组份数量靶值范围成分1低值质控品1瓶VA:350~650ng/mL25(OH)D2:1~3ng/mL25(OH)D3:10~30ng/mLVE:3500~7000ng/mLVK1:1~3ng/mL含有视黄醇（VA）、25-羟基维生素D2（25(OH)D2）、25-羟基维生素D3（25(OH)D3）、alpha;-生育酚（VE）、叶绿醌（VK1）的人血清2高值质控品1瓶VA:700~1300ng/mL25(OH)D2:5~10ng/mL25(OH)D3:40~80ng/mLVE:8000~15000ng/mLVK1:5~10ng/mL3靶值单1份--注：质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的脂溶性维生素样本释放剂（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于视黄醇（VA）、25-羟基维生素D2（25(OH)D2）、25-羟基维生素D3（25(OH)D3）、alpha;-生育酚（VE）、叶绿醌（VK1）的系统校准。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/10 |
| 生效日期 | 2020/12/10 |
| 有效期至 | 2025/12/9 |
