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品峰(北京)医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20202400262”基本信息
注册证编号京械注准20202400262 [查看相关产品信息]
注册人名称品峰(北京)医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301
生产地址北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层
产品名称脂类多项质控品
管理类别第二类
型号规格冻干粉型(复溶体积):20;1mL;6;1mL;1;1mL。
结构及组成/主要组成成分本质控品是以人血清为基质,并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分,具体内容见下表。序号主要成分及名称缩写生物学来源浓度范围1HDL-C高密度脂蛋白胆固醇人源(0.850~1.550)mmol/L2LDL-C低密度脂蛋白胆固醇人源(2.900~5.400)mmol/L3ApoA1载脂蛋白A1重组(1.10~1.60)g/L4ApoB载脂蛋白B重组(0.70~1.10)g/L5Lp(a)脂蛋白(a)重组(180.0~300.0)mg/L说明:质控品具有批特异性,具体浓度见值单。
适用范围/预期用途本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用,用于以下生化项目的室内质量控制:高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、脂蛋白(a)。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/7/8
生效日期2020/7/8
有效期至2025/7/7
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