| 注册证编号 | 京械注准20202400262 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 脂类多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型（复溶体积）：20;1mL；6;1mL；1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品是以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。序号主要成分及名称缩写生物学来源浓度范围1HDL-C高密度脂蛋白胆固醇人源(0.850～1.550)mmol/L2LDL-C低密度脂蛋白胆固醇人源(2.900～5.400)mmol/L3ApoA1载脂蛋白A1重组(1.10～1.60)g/L4ApoB载脂蛋白B重组(0.70～1.10)g/L5Lp(a)脂蛋白(a)重组(180.0～300.0）mg/L说明：质控品具有批特异性，具体浓度见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目的室内质量控制：高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、脂蛋白(a)。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/8 |
| 生效日期 | 2020/7/8 |
| 有效期至 | 2025/7/7 |
