| 注册证编号 | 京械注准20152400758 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:40ml,试剂2:20ml； 试剂1:40ml×2,试剂2:20ml×2； 试剂1:40ml×3,试剂2:20ml×3； 试剂1:40ml×2,试剂2:40ml； 试剂1:40ml×4,试剂2:40ml×2； 试剂1:40ml×8,试剂2:40ml×4； 试剂1:50ml,试剂2:25ml； 试剂1:50ml×2,试剂2:25ml×2； 试剂1:50ml×3,试剂2:25ml×3； 试剂1:50ml×2,试剂2:50ml； 试剂1:50ml×4,试剂2:50ml×2； 试剂1:50ml×8,试剂2:50ml×4； 试剂1:60ml,试剂2:30ml； 试剂1:60ml×2,试剂2:30ml×2； 试剂1:60ml×3,试剂2:30ml×3； 试剂1:60ml×2,试剂2:60ml； 试剂1:60ml×4,试剂2:60ml×2； 试剂1:60ml×8,试剂2:60ml×4； 试剂1:70ml,试剂2:35ml； 试剂1:70ml×2,试剂2:35ml×2； 试剂1:70ml×3,试剂2:35ml×3； 试剂1:70ml×2,试剂2:70ml； 试剂1:70ml×4,试剂2:70ml×2； 试剂1:70ml×8,试剂2:70ml×4； 试剂1:80ml,试剂2:40ml； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1: BICINE 缓冲液 ≥50mmol/L 牛磺脱氧胆酸 ≥3.4mmol/L 去氧胆酸 ≥1.6mmol/L 氯化钙 ≥10mmol/L 共脂肪酶 ≥1mg/L 试剂2： 1,2－邻-二月桂基甘油-3-戌二酸-(6’-甲基试卤灵）－酯 ≥0.20mmol/L 酒石酸缓冲液 ≥9.5mmol/L 牛磺脱氧胆酸 ≥8.8mmol/L 稳定剂 适量 校准品（选配）： 水平1：脂肪酶 （20.0～60.0）U/L 该校准品为血清基质冻干校准品 水平2：脂肪酶 （55.0～200.0）U/L 该校准品为血清基质冻干校准品 质控品（选配）： 水平1：脂肪酶 （20.0～60.0）U/L 该质控品为血清基质冻干质控品 水平2：脂肪酶 （60.1～200.0）U/L 该质控品为血清基质冻干质控品 校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
