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北京北检·新创源生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400758”基本信息
注册证编号京械注准20152400758 [查看相关产品信息]
注册人名称北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
生产地址北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
产品名称脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:40ml,试剂2:20ml; 试剂1:40ml×2,试剂2:20ml×2; 试剂1:40ml×3,试剂2:20ml×3; 试剂1:40ml×2,试剂2:40ml; 试剂1:40ml×4,试剂2:40ml×2; 试剂1:40ml×8,试剂2:40ml×4; 试剂1:50ml,试剂2:25ml; 试剂1:50ml×2,试剂2:25ml×2; 试剂1:50ml×3,试剂2:25ml×3; 试剂1:50ml×2,试剂2:50ml; 试剂1:50ml×4,试剂2:50ml×2; 试剂1:50ml×8,试剂2:50ml×4; 试剂1:60ml,试剂2:30ml; 试剂1:60ml×2,试剂2:30ml×2; 试剂1:60ml×3,试剂2:30ml×3; 试剂1:60ml×2,试剂2:60ml; 试剂1:60ml×4,试剂2:60ml×2; 试剂1:60ml×8,试剂2:60ml×4; 试剂1:70ml,试剂2:35ml; 试剂1:70ml×2,试剂2:35ml×2; 试剂1:70ml×3,试剂2:35ml×3; 试剂1:70ml×2,试剂2:70ml; 试剂1:70ml×4,试剂2:70ml×2; 试剂1:70ml×8,试剂2:70ml×4; 试剂1:80ml,试剂2:40ml;
结构及组成/主要组成成分试剂1: BICINE 缓冲液 ≥50mmol/L 牛磺脱氧胆酸 ≥3.4mmol/L 去氧胆酸 ≥1.6mmol/L 氯化钙 ≥10mmol/L 共脂肪酶 ≥1mg/L 试剂2: 1,2-邻-二月桂基甘油-3-戌二酸-(6’-甲基试卤灵)-酯 ≥0.20mmol/L 酒石酸缓冲液 ≥9.5mmol/L 牛磺脱氧胆酸 ≥8.8mmol/L 稳定剂 适量 校准品(选配): 水平1:脂肪酶 (20.0~60.0)U/L 该校准品为血清基质冻干校准品 水平2:脂肪酶 (55.0~200.0)U/L 该校准品为血清基质冻干校准品 质控品(选配): 水平1:脂肪酶 (20.0~60.0)U/L 该质控品为血清基质冻干质控品 水平2:脂肪酶 (60.1~200.0)U/L 该质控品为血清基质冻干质控品 校准品、质控品有批特异性,具体靶值见靶值表。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/3/20
生效日期2020/3/20
有效期至2025/3/19
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