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北京丹大生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400056”基本信息
注册证编号京械注准20192400056 [查看相关产品信息]
注册人名称北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101
生产地址北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
产品名称脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)
管理类别第二类
型号规格规格1(试剂1:15mL;1;试剂2:5mL;1);规格2(试剂1:30mL;1;试剂2:10mL;1);规格3(试剂1:60mL;1;试剂2:20mL;1);规格4(试剂1:60mL;2;试剂2:20mL;2);规格5(试剂1:60mL;3;试剂2:20mL;3);校准品(选配):规格1(0.3mL;1;1水平);规格2(0.5mL;1;1水平);规格3(1.0mL;1;1水平);质控品(选配):规格1(0.3mL;2;2水平);规格2(0.5mL;2;2水平);规格3(1.0mL;2;2水平)。
结构及组成/主要组成成分名称组成成分试剂1酒石酸缓冲液(100mmol/L)牛磺脱氧胆酸(34mmol/L)NaCL(40mmol/L)Proclin300(0.1%)试剂2酒石酸缓冲液(100mmol/L)共脂肪酶(500KU/L)1,2邻-二月桂宗甘油-3-戌二酸-(6#39;-甲基试卤灵)-酯(0.20mmol/L)Proclin300(0.1%)校准品(选配)磷酸缓冲液(20mmol/L)牛血清白蛋白(1%)氯化钠(0.9%)脂肪酶(适量)目标浓度:(140plusmn;60)U/L质控品(选配)磷酸缓冲液(20mmol/L)牛血清白蛋白(1%)氯化钠(0.9%)脂肪酶(适量)靶值范围:水平1:(50plusmn;10)U/L水平2:(150plusmn;30)U/L注:校准品及质控品赋值具有批特异性,每批次靶值详见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/3/20
生效日期2023/3/20
有效期至2029/2/1
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