注册证编号 | 京械注准20192400056 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101 |
生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1(试剂1:15mL;1;试剂2:5mL;1);规格2(试剂1:30mL;1;试剂2:10mL;1);规格3(试剂1:60mL;1;试剂2:20mL;1);规格4(试剂1:60mL;2;试剂2:20mL;2);规格5(试剂1:60mL;3;试剂2:20mL;3);校准品(选配):规格1(0.3mL;1;1水平);规格2(0.5mL;1;1水平);规格3(1.0mL;1;1水平);质控品(选配):规格1(0.3mL;2;2水平);规格2(0.5mL;2;2水平);规格3(1.0mL;2;2水平)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1酒石酸缓冲液(100mmol/L)牛磺脱氧胆酸(34mmol/L)NaCL(40mmol/L)Proclin300(0.1%)试剂2酒石酸缓冲液(100mmol/L)共脂肪酶(500KU/L)1,2邻-二月桂宗甘油-3-戌二酸-(6#39;-甲基试卤灵)-酯(0.20mmol/L)Proclin300(0.1%)校准品(选配)磷酸缓冲液(20mmol/L)牛血清白蛋白(1%)氯化钠(0.9%)脂肪酶(适量)目标浓度:(140plusmn;60)U/L质控品(选配)磷酸缓冲液(20mmol/L)牛血清白蛋白(1%)氯化钠(0.9%)脂肪酶(适量)靶值范围:水平1:(50plusmn;10)U/L水平2:(150plusmn;30)U/L注:校准品及质控品赋值具有批特异性,每批次靶值详见标签。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/3/20 |
生效日期 | 2023/3/20 |
有效期至 | 2029/2/1 |