| 注册证编号 | 京械注准20192400056 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1（试剂1：15mL;1；试剂2：5mL;1)；规格2（试剂1：30mL;1；试剂2：10mL;1)；规格3（试剂1：60mL;1；试剂2：20mL;1)；规格4（试剂1：60mL;2；试剂2：20mL;2)；规格5（试剂1：60mL;3；试剂2：20mL;3)；校准品（选配）：规格1（0.3mL;1；1水平)；规格2（0.5mL;1；1水平)；规格3（1.0mL;1；1水平)；质控品（选配）：规格1（0.3mL;2；2水平)；规格2（0.5mL;2；2水平)；规格3（1.0mL;2；2水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1酒石酸缓冲液（100mmol/L）牛磺脱氧胆酸（34mmol/L）NaCL（40mmol/L）Proclin300（0.1%）试剂2酒石酸缓冲液（100mmol/L）共脂肪酶（500KU/L）1，2邻-二月桂宗甘油-3-戌二酸-（6#39;-甲基试卤灵）-酯（0.20mmol/L）Proclin300（0.1%）校准品(选配)磷酸缓冲液（20mmol/L）牛血清白蛋白（1%）氯化钠（0.9%）脂肪酶（适量）目标浓度：（140plusmn;60）U/L质控品(选配)磷酸缓冲液（20mmol/L）牛血清白蛋白（1%）氯化钠（0.9%）脂肪酶（适量）靶值范围：水平1：(50plusmn;10)U/L水平2：(150plusmn;30)U/L注:校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/20 |
| 生效日期 | 2023/3/20 |
| 有效期至 | 2029/2/1 |
