| 注册证编号 | 京械注准20232400093 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401 |
| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：40mL;1、试剂2：20mL;1；2)试剂1：50mL;2、试剂2：25mL;2；3)试剂1：20mL;1、试剂2：10mL;1；4)1470测试/盒(试剂1：70mL;2、试剂2：35mL;2)；5)840测试/盒(试剂1：20mL;4、试剂2：20mL;2)；6)840测试/盒(试剂1：40mL;2、试剂2：20mL;2)；7)1080测试/盒(试剂1：24ml;2、试剂2：12ml;2）；8)1200测试/盒(试剂1：50mL;4、试剂2：50mL;2)；9)1570测试/盒(试剂1：50mL;3、试剂2：25mL;3)；10)740测试/盒(试剂1：49mL;1、试剂2：25mL;1)；11)800测试/盒(试剂1：50mL;2、试剂2：26mL;2)；12)450测试/盒(试剂1：40mL;1、试剂2：20mL;1)；校准品：1.0mL;1（选配）；质控品水平1：1.0mL;1（选配）；质控品水平2：1.0mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液40mmol/L共脂肪酶＞1mg/L脱氧胆酸钠3.5mmol/L氯化钙10mmol/L试剂2：酒石酸缓冲液10mmol/L脱氧胆酸钠3.5mmol/L1,2-O-二月桂-外消旋-甘油-3-戊酸-（6-甲基试卤灵）酯0.27mmol/L校准品(冻干粉):Tris缓冲液，人血清（含量ge;5%），脂肪酶，目标浓度：65U/L～75U/L；质控品(冻干粉):Tris缓冲液，人血清（含量ge;5%），脂肪酶，质控品水平1靶值范围：40U/L～55U/L，质控品水平2靶值范围：60U/L～80U/L。校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/28 |
| 生效日期 | 2023/2/28 |
| 有效期至 | 2028/2/27 |
