| 注册证编号 | 粤械注准20232402171 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市康立生物医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层、11栋B区6层（研发场所） |
| 生产地址 | 广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道（康立高新产业园）（委托生产） |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 检测卡为单人份铝箔袋包装，内含Myo检测卡和干燥剂，Myo检测卡主要组成为：PVC底板、吸水纸、硝酸纤维素膜、鼠抗人Myo抗体（T线）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（C线）、结合垫、荧光标记鼠抗人Myo抗体。检测卡的二维码中包含项目条码号。ID卡包含本试剂盒的名称、批次代码、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。 2. 样本稀释液的主要成分为磷酸盐缓冲液（100mM, pH7.4）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌红蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/22 |
| 生效日期 | 2023/12/22 |
| 有效期至 | 2028/12/21 |
