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中生北控生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401092”基本信息
注册证编号京械注准20162401092 [查看相关产品信息]
注册人名称中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):40mL;1,试剂2(R2):10mL;1;试剂1(R1):60mL;1,试剂2(R2):15mL;1;试剂1(R1):74mL;2;试剂2(R2):20mL;2;试剂1(R1):44mL;2;试剂2(R2):12mL;2;150测试/盒;230测试/盒;270测试/盒;410测试/盒。
结构及组成/主要组成成分1.试剂1(R1)(液体)甘氨酸450mmol/L氢氧化钠3.6mmol/L共脂肪酶1mg/L脱氧胆酸钠1.6mmol/L2.试剂2(R2)(液体)酒石酸缓冲液19mmol/L脂肪酶生色底物3.4mmol/L
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的活性。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/2/2
生效日期2021/2/2
有效期至2026/2/1
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