| 注册证编号 | 京械注准20192400270 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)试剂1：2;40ml，试剂2：2;20ml；b)试剂1：3;40ml，试剂2：3;20ml；c)试剂1：4;40ml，试剂2：4;20ml；d)试剂1：12;16ml，试剂2：12;8ml；e)试剂1：2;200ml，试剂2：2;100ml；f)试剂1：1;40ml，试剂2：1;20ml；g)试剂1：1;20ml，试剂2：1;10ml；h)试剂1：2;30ml，试剂2：2;15ml；i)试剂1：1;30ml，试剂2：1;15ml；j)试剂1：2;16ml，试剂2：2;8ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液(pH6.0～8.0)100mmol/L、牛磺脱氧胆酸34mmol/L、氯化钠40mmol/L；试剂2(R2)主要成分：酒石酸缓冲液(pH3.0～5.0)9.5mmol/L、共脂肪酶ge;500U/L、1,2-邻-二月桂宗甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)-酯0.2mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中脂肪酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/26 |
| 生效日期 | 2023/12/26 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
