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柏定生物工程(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20182400174”基本信息
注册证编号京械注准20182400174 [查看相关产品信息]
注册人名称柏定生物工程(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
生产地址北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
产品名称脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;20mL,试剂2:1;5mL试剂1:1;40mL,试剂2:1;10mL试剂1:3;40mL,试剂2:1;30mL试剂1:1;60mL,试剂2:1;15mL试剂1:3;60mL,试剂2:1;45mL试剂1:9;60mL,试剂2:3;45mL试剂1:3;80mL,试剂2:1;60mL试剂1:6;80mL,试剂2:2;60mL试剂1:1;540mL,试剂2:1;135mL试剂1:2;52mL,试剂2:2;13mL试剂1:24;4.6mL,试剂2:12;2.5mL试剂1:4;70mL,试剂2:4;19mL校准品(选配):5;0.5mL;质控品(选配):水平1:1;0.5mL,水平2:1;0.5mL。
结构及组成/主要组成成分试剂成分浓度试剂1Tris缓冲液gt;30mmol/L,pH7.0试剂2磷酸盐缓冲液脂蛋白磷脂酶A2抗体gt;30mmol/L,pH7.4ge;10mg/L校准品(选配)液体,5水平,磷酸盐缓冲液基质脂蛋白磷脂酶A2gt;20mmol/L,pH6.8校准品Ⅰ目标浓度:0mu;g/L校准品Ⅱ目标浓度:100mu;g/L校准品Ⅲ目标浓度:200mu;g/L校准品Ⅳ目标浓度:400mu;g/L校准品Ⅴ目标浓度:800mu;g/L质控品水平1(选配)磷酸盐缓冲液脂蛋白磷脂酶A2gt;20mmol/L,pH6.8目标浓度范围:100mu;g/L-300mu;g/L质控品水平2(选配)磷酸盐缓冲液脂蛋白磷脂酶A2gt;20mmol/L,pH6.8目标浓度范围:400mu;g/L-800mu;g/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/8/22
生效日期2022/8/22
有效期至2028/5/2
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