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广州达泰生物工程技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401242”基本信息
注册证编号粤械注准20222401242 [查看相关产品信息]
注册人名称广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层
生产地址广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层
产品名称肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1: 21mL×1,R2: 7mL×1; R1: 60mL×1,R2: 20mL×1;R1: 45mL×3,R2: 15mL×3; R1: 60mL×3,R2: 20mL×3;R1: 90mL×2,R2: 15mL×4; R1: 80mL×3,R2: 20mL×4;校准品1mL×1(选配);质控品1mL×2(选配)。
结构及组成/主要组成成分R1试剂:甘氨酸缓冲液 100 mmol/L、PEG6000 40g/L、NaCl 8g/L、Proclin300 0.5 g/L; R2试剂:甘氨酸缓冲液 100mmol/L、兔抗肌红蛋白抗体胶乳颗粒 ≥4.5g/L、Proclin300 0.5 g/L; 校准品(溶液):肌红蛋白; 质控品(溶液):肌红蛋白。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中肌红蛋白(Myo)的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/8/25
生效日期2022/8/25
有效期至2027/8/24
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