| 注册证编号 | 京械注准20212400362 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401 |
| 产品名称 | 脂蛋白a质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：0.5mL;1；水平2：0.5mL;1；水平1：1.0mL;1；水平2：1.0mL;1；水平1：0.5mL;1，水平2：0.5mL;1；水平1：1.0mL;1，水平2：1.0mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 在血清基质中添加重组人源性的脂蛋白a，质控品水平1：100mg/L～200mg/L，质控品水平2：300mg/L～450mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的脂蛋白a测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于临床机构脂蛋白a项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/21 |
| 生效日期 | 2021/7/21 |
| 有效期至 | 2026/7/20 |
