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北京万泰德瑞诊断技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400362”基本信息
注册证编号京械注准20212400362 [查看相关产品信息]
注册人名称北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科学园路31号
生产地址北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106,1号楼3层A区、B区、C区,7号楼东侧303、西侧401
产品名称脂蛋白a质控品
管理类别第二类
型号规格水平1:0.5mL;1;水平2:0.5mL;1;水平1:1.0mL;1;水平2:1.0mL;1;水平1:0.5mL;1,水平2:0.5mL;1;水平1:1.0mL;1,水平2:1.0mL;1。
结构及组成/主要组成成分在血清基质中添加重组人源性的脂蛋白a,质控品水平1:100mg/L~200mg/L,质控品水平2:300mg/L~450mg/L,批特异,具体浓度见瓶签。
适用范围/预期用途与本公司生产的脂蛋白a测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用,用于临床机构脂蛋白a项目的室内质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/7/21
生效日期2021/7/21
有效期至2026/7/20
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