注册证编号 | 京械注准20212400362 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106,1号楼3层A区、B区、C区,7号楼东侧303、西侧401 |
产品名称 | 脂蛋白a质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 水平1:0.5mL;1;水平2:0.5mL;1;水平1:1.0mL;1;水平2:1.0mL;1;水平1:0.5mL;1,水平2:0.5mL;1;水平1:1.0mL;1,水平2:1.0mL;1。 |
结构及组成/主要组成成分 | 在血清基质中添加重组人源性的脂蛋白a,质控品水平1:100mg/L~200mg/L,质控品水平2:300mg/L~450mg/L,批特异,具体浓度见瓶签。 |
适用范围/预期用途 | 与本公司生产的脂蛋白a测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用,用于临床机构脂蛋白a项目的室内质量控制。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/7/21 |
生效日期 | 2021/7/21 |
有效期至 | 2026/7/20 |