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北京万泰德瑞诊断技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400554”基本信息
注册证编号京械注准20172400554 [查看相关产品信息]
注册人名称北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科学园路31号
生产地址北京市昌平区科学园路31号
产品名称脂蛋白a校准品
管理类别第二类
型号规格1.0mL/瓶;5(5个水平)
结构及组成/主要组成成分脂蛋白a校准品是在人血清中添加重组人源性的脂蛋白a组成的液体。脂蛋白a校准品的标示值范围:水平1:0mg/L,水平2:120mg/L~180mg/L,水平3:240mg/L~360mg/L,水平4:480mg/L~720mg/L,水平5:800mg/L~1100mg/L。批特异,具体浓度见瓶签。
适用范围/预期用途与本公司生产的试剂盒配套使用。用于临床机构检验脂蛋白a项目的系统校准。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/3/14
生效日期2022/3/14
有效期至2027/5/8
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