| 注册证编号 | 京械注准20162400227 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;25ml，试剂2：1;5ml；试剂1：2;60ml，试剂2：2;12ml；试剂1：3;40ml，试剂2：3;8ml；试剂1：4;60ml，试剂2：4;12ml；试剂1：2;400ml，试剂2：1;160ml；试剂1：1;10L，试剂2：1;2L；试剂1：2;40ml，试剂2：2;8ml。校准品(选配)：1;1ml；1;1.5ml；1;3mL；1;5ml。质控品(选配)：1;1ml；1;1.5ml；1;3ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成浓度试剂1三羟甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）12.1g/L盐酸8.6ml/L1-氧代-2-羟基吡啶（HPO）1.3g/L聚乙二醇6000（PEG6000）65g/L氯化钠9g/L聚乙醇酯（Thesit）3ml/L试剂2三羟甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）12.1g/L盐酸8.6ml/L1-氧代-2-羟基吡啶（HPO）1.3g/L氯化钠9g/L聚乙醇酯（Thesit）3ml/L抗人LPa多抗330ml/L校准品三羟甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）6.05g/L盐酸4.3ml/L1-氧代-2-羟基吡啶（HPO）1.3g/L氯化钠9g/L聚乙醇酯（Thesit）1ml/L牛血清白蛋白（BSAfirv）40g/L脂蛋白（a）1000mg/L（目标浓度，具体浓度见标签）质控品三羟甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）6.05g/L盐酸4.3ml/L1-氧代-2-羟基吡啶（HPO）1.3g/L氯化钠9g/L聚乙醇酯（Thesit）1ml/L牛血清白蛋白（BSAfirv）40g/L脂蛋白（a）250mg/L（目标浓度，具体靶值范围见标签） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中脂蛋白a的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/7 |
| 生效日期 | 2019/8/7 |
| 有效期至 | 2024/8/6 |
