注册证编号 | 京械注准20162400227 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
产品名称 | 脂蛋白a(LPa)测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:1;25ml,试剂2:1;5ml;试剂1:2;60ml,试剂2:2;12ml;试剂1:3;40ml,试剂2:3;8ml;试剂1:4;60ml,试剂2:4;12ml;试剂1:2;400ml,试剂2:1;160ml;试剂1:1;10L,试剂2:1;2L;试剂1:2;40ml,试剂2:2;8ml。校准品(选配):1;1ml;1;1.5ml;1;3mL;1;5ml。质控品(选配):1;1ml;1;1.5ml;1;3ml。 |
结构及组成/主要组成成分 | 组成浓度试剂1三羟甲基氨基甲烷(TrisUltraPure)12.1g/L盐酸8.6ml/L1-氧代-2-羟基吡啶(HPO)1.3g/L聚乙二醇6000(PEG6000)65g/L氯化钠9g/L聚乙醇酯(Thesit)3ml/L试剂2三羟甲基氨基甲烷(TrisUltraPure)12.1g/L盐酸8.6ml/L1-氧代-2-羟基吡啶(HPO)1.3g/L氯化钠9g/L聚乙醇酯(Thesit)3ml/L抗人LPa多抗330ml/L校准品三羟甲基氨基甲烷(TrisUltraPure)6.05g/L盐酸4.3ml/L1-氧代-2-羟基吡啶(HPO)1.3g/L氯化钠9g/L聚乙醇酯(Thesit)1ml/L牛血清白蛋白(BSAfirv)40g/L脂蛋白(a)1000mg/L(目标浓度,具体浓度见标签)质控品三羟甲基氨基甲烷(TrisUltraPure)6.05g/L盐酸4.3ml/L1-氧代-2-羟基吡啶(HPO)1.3g/L氯化钠9g/L聚乙醇酯(Thesit)1ml/L牛血清白蛋白(BSAfirv)40g/L脂蛋白(a)250mg/L(目标浓度,具体靶值范围见标签) |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中脂蛋白a的含量。 |
审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/8/7 |
生效日期 | 2019/8/7 |
有效期至 | 2024/8/6 |