注册证编号 | 京械注准20172401007 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
产品名称 | 脂蛋白a(LPa)测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1(R1):2;60mL、试剂2(R2):2;12mL。低值质控品(选配):1;1mL;高值质控品(选配):1;1mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)和质控品(选配)组成。试剂1(R1):Lp(a)缓冲液:50mM;0.9%氯化钠溶液;含0.095%的叠氮钠。试剂2(R2):抗人Lp(a)抗体0.1%;含0.095%的叠氮钠。质控品:2个水平,在50mmol/LpH=7.6的Tris缓冲液中添加脂蛋白a抗原,叠氮钠:0.095%;目标浓度范围:(10~30)mg/dL和(30~60)mg/dL。注:质控品浓度具有批特异性,具体数值见瓶标签。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白a(LPa)的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/10/18 |
生效日期 | 2021/10/18 |
有效期至 | 2026/10/17 |