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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172401007”基本信息
注册证编号京械注准20172401007 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢
产品名称脂蛋白a(LPa)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):2;60mL、试剂2(R2):2;12mL。低值质控品(选配):1;1mL;高值质控品(选配):1;1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)和质控品(选配)组成。试剂1(R1):Lp(a)缓冲液:50mM;0.9%氯化钠溶液;含0.095%的叠氮钠。试剂2(R2):抗人Lp(a)抗体0.1%;含0.095%的叠氮钠。质控品:2个水平,在50mmol/LpH=7.6的Tris缓冲液中添加脂蛋白a抗原,叠氮钠:0.095%;目标浓度范围:(10~30)mg/dL和(30~60)mg/dL。注:质控品浓度具有批特异性,具体数值见瓶标签。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白a(LPa)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/10/18
生效日期2021/10/18
有效期至2026/10/17
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