| 注册证编号 | 京械注准20172401007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 产品名称 | 脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL。低值质控品（选配）：1;1mL；高值质控品（选配）：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）：Lp(a)缓冲液：50mM；0.9%氯化钠溶液；含0.095%的叠氮钠。试剂2（R2）：抗人Lp(a)抗体0.1%；含0.095%的叠氮钠。质控品：2个水平，在50mmol/LpH=7.6的Tris缓冲液中添加脂蛋白a抗原，叠氮钠：0.095%；目标浓度范围：(10～30)mg/dL和（30～60）mg/dL。注：质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白a（LPa）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/18 |
| 生效日期 | 2021/10/18 |
| 有效期至 | 2026/10/17 |
